QA = Quality Assurance , to lead and operated by assure of an
organization successfully, it is necessary to direct and control it in a
systematic and transparent manner. Maksudnya adalah
meyakinkan/menjamin secara kualitas dengan suatu sistematis kerja dan
keterbukaan untuk keberhasilan suatu pekerjaan secara keseluruhan
organisasi di setiap lini dengan melalui sistem control.
QC = Quality Control, to take control of quality by procedural and applicable reference that implemented direct to process system in good and full fill of minimum requirement as finally results. Maksudnya adalah pengendalian mutu dengan prosedur kerja berdasarkan referensi yang dapat diterapkan dan diimplementasikan langsung di proses pekerjaan tersebut untuk memenuhi persyaratan minimum sebagai hasil akhir pekerjaan.
Hubungan pendeknya adalah bahwa QA yang meyakinkan / menjamin QC.
Saya juga menemukan tabel perbedaan QA dan QC yang lain:
QC = Quality Control, to take control of quality by procedural and applicable reference that implemented direct to process system in good and full fill of minimum requirement as finally results. Maksudnya adalah pengendalian mutu dengan prosedur kerja berdasarkan referensi yang dapat diterapkan dan diimplementasikan langsung di proses pekerjaan tersebut untuk memenuhi persyaratan minimum sebagai hasil akhir pekerjaan.
Hubungan pendeknya adalah bahwa QA yang meyakinkan / menjamin QC.
Saya juga menemukan tabel perbedaan QA dan QC yang lain:
Perbedaan lain dari QA dan QC pada Industri Farmasi
Tag :
Read Post : Perbedaan lain dari QA dan QC pada Industri Farmasi
Comments : 0
Tag :
Read Post : Perbedaan lain dari QA dan QC pada Industri Farmasi
Menurut definisi pada ISO 9000:2000 (QMS-Fundamentals and Vocabulary), adalah sbb:
* Quality control (lihat section 3.2.10); part of quality management focused on fulfilling quality requirements.
* Quality assurance (lihat section 3.2.11); part of quality management focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled.
* Quality control (lihat section 3.2.10); part of quality management focused on fulfilling quality requirements.
* Quality assurance (lihat section 3.2.11); part of quality management focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled.
Jadi kalau coba diterjemahkan, secara singkat QC terfokus pada pemenuhan persyaratan mutu (produk/service)
sedangkan QA terfokus pada pemberian jaminan/keyakinan bahwa
persyaratan mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan kata lain, QA membuat
sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan output dari sistem itu
memang benar-benar memenuhi persyaratan mutu.
Kalau dari definisi ini, kegiatan-kegiatan inspeksi dan uji (in-coming, in-process, outgoing)
akan masuk kategori QC, sedangkan hal-hal seperti perencanaan mutu,
sertifikasi ISO, audit sistem manajemen, dsb tentu masuk kategori QA.
Beberapa perusahaan, saat ini tidak lagi membedakan antara QA dan QC di dalam operasional quality management-nya.
Cukup disebut departemen Quality, di dalamnya ada kegiatan merancang
jaminan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi dan sekaligus bagaimana
memenuhi persyaratan mutu tersebut.
Perbedaan QA dan QC Menurut ISO 9000:2000
Tag :
Read Post : Perbedaan QA dan QC Menurut ISO 9000:2000
Comments : 0
Tag :
Read Post : Perbedaan QA dan QC Menurut ISO 9000:2000
Rencana Mutu
QC membuat hasil sesuai dengan rencana mutu sedangkan QA menghasilkan keyakinan dengan menjamin bahwa QC telah melakukan rencana mutu.
Misal:
Tablet diperiksa
oleh QC, pemeriksaan pasti sesuai dengan parameter-parameter kualitas
obat maka QA menjamin bahwa pelaksanaan pemeriksaan tersebut benar-benar
sesuai. Jangan sampai QC melakukan pemeriksaan sembarangan atau tanpa
melakukan pemeriksan membuat laporan analisa palsu. Melalui Apa QA bisa
mencegah ini? adanya SOP, pelatihan analis yang teratur adanya
catatan-catatan analisa dan penerapan sistem akan mencegah terjadinya
kesalahan. Bila bagian-bagian dari sistem ini dengan menelusuri
catatan-catatan yang ada bisa diketahui adanya penyimpangan baik dalam
produksi, analisis atau di gudang.
Meskipun sasaran sama tentang kualitas
tetapi QA dan QC adalah dua pekerjaan bidang yang berbeda, dimana QA itu
adalah prosedur untuk pencapaian mutu. Misalnya Quality plan beserta dokumen pendukungnya. Dan QC adalah aktifitasnya (pelaksanaa dari prosedur tsb) yang dibuktikan dengan record-record.
Perbedaan QA dan QC dari Segi Perencanaan Mutu
Tag :
Read Post : Perbedaan QA dan QC dari Segi Perencanaan Mutu
Comments : 0
Tag :
Read Post : Perbedaan QA dan QC dari Segi Perencanaan Mutu
Aktivitas
QC adalah aktivitas online sedangkan QA offline.
Contoh: Dalam
pembuatan tablet ada IPC dengan mengecek berat tablet dan kekerasannya
dalam waktu tertentu. Dapat dilihat disini QC online menyatu pada proses
sedangkan QA tidak berperan langsung menyatu dengan proses.
Pemenuhan Kualitas
QC berkonsentrasi ke
operasional untuk memenuhi kualitas sedangkan QA konsentrasi pada
menciptakan keyakinan pada stakeholder bahwa kualitas pasti akan
dipenuhi oleh industri farmasi.
QC ke operasional
contohnya adalah pemenuhan kualitas, misal kualitas tablet: pengujian
kadar, keregasan, kekerasan dan waktu disolusi.
QA lebih ke penciptaan sistem kualitas yang dibuktikan dengan dokumen-dokumen, protap dan kualitas dalam industri farmasi.
Contoh:
Misal tablet yang sudah dipasaran dipastikan memenuhi semua kualitas tablet (kadar, disolusi dll) akan tetapi auditor BPOM menemukan bahwa dalam produksi terdapat temuan kritis dimana potensi kontaminasi antar produk sangat mungkin terjadi.
Dalam kasus ini tablet ditarik dari pasaran karena tidak dipenuhinya sistem CPOB dan
pemenuhan kualitasnya oleh QA. Bisa dilihat disini bahwa QC hanya
mendeteksi parameter-parameter kualitas yang ada di tablet tersebut
sedangkan ranah QA lebih luas adanya potensi pelanggaran SOP/Sistem dan
lain-lain. Potensi pelanggaran yang beresiko saja sudah dapat
menyebabkan obat ditarik. QA bertugas dengan sistem dan protapnya untuk
mencegah hal-hal seperti ini terjadi. Stakeholder dalam kasus ini bisa
auditor BPOM , pemilik perusahaan dan masyarakat. Peyakinan pemenuhan
kualitas melalui SOP, catatan-catatan yang ada serta sertifikat.
Adanya QA mencegah
adanya pembuatan obat yang sembarangan, misal industri farmasi membuat
tablet diletakkan di lantai atau tablet disimpan di tempat kotor. Apakah
QC dapat mendeteksi ini?pasti tidak. Agar tidak terjadi ini maka ada
peran QA dengan sistem, dokumen dan catatan-catatan, QA dapat mendeteksi
adanya penyimpangan ini dan QA dapat merejek batch tablet yang
diperlakukan sembarangan karena melanggar SOP.
Perbedaan QA dan QC dari Segi Aktivitas dan Pemenuhan Kualitas
Tag :
Read Post : Perbedaan QA dan QC dari Segi Aktivitas dan Pemenuhan Kualitas
Comments : 0
Tag :
Read Post : Perbedaan QA dan QC dari Segi Aktivitas dan Pemenuhan Kualitas
Penyimpangan
QC berfungsi mendeteksi penyimpangan sedangkan QA mencegah adanya penyimpangan.
Contoh:
Suatu tablet diperiksa oleh bagian QC dengan HPLC, hasilnya kadarnya tidak masuk syarat.
Ini berarti QC mendeteksi adanya penyimpangan dalam hal ini penyimpangan kadar.
QA dan sistem
seharusnya bisa mencegah hal ini terjadi sehingga tidak terjadi
penyimpangan kadar. Melalui apa? melalui sistem yang ada di industri
farmasi, penerapan CPOB, kualifikasi alat,penerapan SOP? kenapa kadar
tablet bisa menyimpang? hampir pasti karena ada sistem yang dilanggar,
misalnya sewaktu penimbangan tidak sesuai (berarti ada pelanggaran SOP)
atau bisa di pemeriksaan dengan HPLC, dimana analis tidak benar dalam
pengoperasian HPLC. Bila terjadi seperti ini maka sistem CPOB
melalui bagian QA akan melakukan inverstigasi penyebab dan melakukan
langkah-langkah supaya kejadian ini teratasi dan tidak berulang.
dapat dilihat disini QC mengetahui
penyimpangan setelah terjadi penyimpangan (kuratif) sedangkan QA
cenderung mencegah adanya penyimpangan (preventif)
Kualitas Produk
QC dapat mengubah kualitas produk sedangkan QA tidak mengubah kualitas.
Perbedaan QA dan QC dari Segi Penyimpangan dan Kualitas Produk
Tag :
Read Post : Perbedaan QA dan QC dari Segi Penyimpangan dan Kualitas Produk
Comments : 0
Tag :
Read Post : Perbedaan QA dan QC dari Segi Penyimpangan dan Kualitas Produk
Menurut PP 51 tahun 2009 pasal 9 :
“Industri farmasi harus memiliki 3
(tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi
Sediaan Farmasi.”
Selain produksi Apoteker penanggung jawab dalam industri farmasi
adalah pada bagian pemastian mutu (QA) dan pengawasan mutu (QC). Apa
perbedaaan antara QA dan QC?
Perbedaan QA (Quality Ansurance dan QC (Quality Control) dalam Industri Farmasi
Tag :
Read Post : Perbedaan QA (Quality Ansurance dan QC (Quality Control) dalam Industri Farmasi
Comments : 0
Tag :
Read Post : Perbedaan QA (Quality Ansurance dan QC (Quality Control) dalam Industri Farmasi
JAMBI
- PT NEW ASIAPHARM, Jl. Makalam No. 10A RT 17/07 Kel. Cempaka Putih Kec. Jelutung JAMBI 36134
Nama-nama Industri Farmasi di Daerah Jambi
Tag :
Read Post : Nama-nama Industri Farmasi di Daerah Jambi
Comments : 0
Tag :
Read Post : Nama-nama Industri Farmasi di Daerah Jambi
