Minggu, 12 Januari 2020
Penyimpangan
QC berfungsi mendeteksi penyimpangan sedangkan QA mencegah adanya penyimpangan.
Contoh:
Suatu tablet diperiksa oleh bagian QC dengan HPLC, hasilnya kadarnya tidak masuk syarat.
Ini berarti QC mendeteksi adanya penyimpangan dalam hal ini penyimpangan kadar.
QA dan sistem
seharusnya bisa mencegah hal ini terjadi sehingga tidak terjadi
penyimpangan kadar. Melalui apa? melalui sistem yang ada di industri
farmasi, penerapan CPOB, kualifikasi alat,penerapan SOP? kenapa kadar
tablet bisa menyimpang? hampir pasti karena ada sistem yang dilanggar,
misalnya sewaktu penimbangan tidak sesuai (berarti ada pelanggaran SOP)
atau bisa di pemeriksaan dengan HPLC, dimana analis tidak benar dalam
pengoperasian HPLC. Bila terjadi seperti ini maka sistem CPOB
melalui bagian QA akan melakukan inverstigasi penyebab dan melakukan
langkah-langkah supaya kejadian ini teratasi dan tidak berulang.
dapat dilihat disini QC mengetahui
penyimpangan setelah terjadi penyimpangan (kuratif) sedangkan QA
cenderung mencegah adanya penyimpangan (preventif)
Kualitas Produk
QC dapat mengubah kualitas produk sedangkan QA tidak mengubah kualitas.
Posting Komentar