pabrik farmasi di indonesia

Aktivitas

 

QC adalah aktivitas online sedangkan QA offline.

Contoh: Dalam pembuatan tablet ada IPC dengan mengecek berat tablet dan kekerasannya dalam waktu tertentu. Dapat dilihat disini QC online menyatu pada proses sedangkan QA tidak berperan langsung menyatu dengan proses.

Pemenuhan Kualitas

QC berkonsentrasi ke operasional untuk memenuhi kualitas sedangkan QA konsentrasi pada menciptakan keyakinan pada stakeholder bahwa kualitas pasti akan dipenuhi oleh industri farmasi.

QC ke operasional contohnya adalah pemenuhan kualitas, misal kualitas tablet: pengujian kadar, keregasan, kekerasan dan waktu disolusi.

QA lebih ke penciptaan sistem kualitas yang dibuktikan dengan dokumen-dokumen, protap dan kualitas dalam industri farmasi.

Contoh:

Misal tablet yang sudah dipasaran dipastikan memenuhi semua kualitas tablet (kadar, disolusi dll) akan tetapi auditor BPOM menemukan bahwa dalam produksi terdapat temuan kritis dimana potensi kontaminasi antar produk sangat mungkin terjadi.

Dalam kasus ini tablet ditarik dari pasaran karena tidak dipenuhinya sistem CPOB dan pemenuhan kualitasnya oleh QA. Bisa dilihat disini bahwa QC hanya mendeteksi parameter-parameter kualitas yang ada di tablet tersebut sedangkan ranah QA lebih luas adanya potensi pelanggaran SOP/Sistem dan lain-lain. Potensi pelanggaran yang beresiko saja sudah dapat menyebabkan obat ditarik. QA bertugas dengan sistem dan protapnya untuk mencegah hal-hal seperti ini terjadi. Stakeholder dalam kasus ini bisa auditor BPOM , pemilik perusahaan dan masyarakat. Peyakinan pemenuhan kualitas melalui SOP, catatan-catatan yang ada serta sertifikat.

Adanya QA mencegah adanya pembuatan obat yang sembarangan, misal industri farmasi membuat tablet diletakkan di lantai atau tablet disimpan di tempat kotor. Apakah QC dapat mendeteksi ini?pasti tidak. Agar tidak terjadi ini maka ada peran QA dengan sistem, dokumen dan catatan-catatan, QA dapat mendeteksi adanya penyimpangan ini dan QA dapat merejek batch tablet yang diperlakukan sembarangan karena melanggar SOP.